Pomieszczenia badawcze – czy muszą spełniać określone normy?

Pomieszczenia czyste zwane z angielskiego clean room to pomieszczenia, w których panują kontrolowane warunki dotyczące takich parametrów jak wilgotność powietrza, temperatura, różnica ciśnień, a przede wszystkim ilość zawieszonych w powietrzu mikroorganizmów i cząsteczek. Dzięki temu takie pokoje są odpowiednie do przeprowadzania badań czy procesów produkcyjnych, przy których wysoki poziom czystości atmosfery jest niezbędny, a wszelkie zanieczyszczenia mogłyby zafałszować wyniki. Korzystają z nich rozmaite branże np. farmaceutyczne, biochemiczne, laboratoryjne, a także te związane z produkcją aparatury medycznej.

Normy ISO i GMP

Dla pomieszczeń czystych obowiązują normy ISO 14644, według których wyodrębnia się cztery klasy czystości powietrza o numerach od 5 do 8, natomiast w przypadku branży farmaceutycznej i biotechnologicznej używa się klasyfikacji GMP (Good Manufacturing Practice, dobra praktyka produkcyjna) o oznaczeniach od A do D, które są odpowiednikami norm ISO. 

Klasa A to strefa wydzielona do przeprowadzań działań o największym ryzyku, znajdują się w niej otwarte probówki, zlewki i naczynia, odbywa się tu też korkowanie, napełnianie czy wykonywanie połączeń aseptycznych. Klasa B to strefa będąca poniekąd buforem strefy A, oddziela część aseptyczną od klas C i D, które są przeznaczone do wykonywania w nich czynności o mniej krytycznym znaczeniu, jak chociażby przygotowywanie roztworów do późniejszego wykorzystania. Tak zaprojektowane pomieszczenia czyste zapewniają najlepszą kontrolę warunków pracy i stopnia zanieczyszczenia powietrza.

 

Dodaj komentarz

trzy − 3 =